Article 1 : Chacun des centres du réseau FACT s’engage à respecter la présente charte
Article 2 : le réseau FACT est un réseau d’excellence d’investigation clinique (RIC) composé de médecins investigateurs
et de pharmacologues qui s’engagent à travailler ensemble sur des projets communs d’investigation clinique conformément aux BPC et aux règles et réglementation françaises
Article 3 : Coordination
Le réseau FACT est coordonné par un médecin clinicien investigateur, désigné par le comité de pilotage du réseau pour un mandat de 4 ans renouvelable.
Article 4 : Comité de pilotage
Le coordonnateur du réseau est assisté d’un comité de pilotage constitué des trois membres fondateurs du réseau. Il sera assisté d’une équipe dédiée à la coordination de FACT (animateur de l’équipe TEC du réseau, gestionnaire administratif, secrétaire,). Le fonctionnement de ce comité est déterminé par un règlement adopté par l’ensemble des membres du réseau qui détermine l’ensemble des modalités d’adhésion et de participation auquel ils s’engagent.
Article 5 : Missions du coordonnateur
Ses missions, qu’il peut déléguer à l’équipe dédiée à l’animation du réseau exerçant sous son contrôle, sont les suivantes :
- Recruter les membres du réseau et tenir un annuaire détaillé de ces membres
- Assurer la mise en place d’un système d’information accessible à l’ensemble des membres du réseau permettant de suivre l’activité d’investigation clinique en cours dans le réseau
- Recevoir les demandes d’essais cliniques provenant des industriels
- Diffuser à l’ensemble des membres du réseau l’information sur les propositions de nouveaux essais cliniques, qu’elles lui soient proposées directement ou par l’intermédiaire d’un ou plusieurs membres du réseau
- Informer les membres du réseau des appels d’offres ouverts en recherche clinique cardiovasculaire
- Evaluer les moyens disponibles et la faisabilité de réalisation d’un essai dans les différents centres du réseau qui souhaitent participer au projet
- S’assurer de l’évaluation exhaustive du coût de réalisation de la recherche avant sa transmission au promoteur
- Harmoniser l’évaluation des coûts de réalisation de la recherche et les procédures y référant
- S’assurer du bon déroulement des essais en cours (recrutement ; difficultés rencontrées)
- Organiser la formation et la professionnalisation en recherche clinique des membres du réseau avec l’aide du comité de pilotage et de l’équipe qui l’assiste
- Rédiger un rapport annuel d’activité transmis au CeNGEPS
Article 6 : Engagement des membres du réseau :
En acceptant de devenir membre du réseau FACT, l’investigateur s’engage à :
- Respecter les termes de la présente charte
- Accepter et respecter les modalités de fonctionnement du réseau FACT
- Prendre connaissance de l’ensemble des informations diffusées par le coordonnateur de FACT et répondre rapidement aux demandes d’informations provenant de ce coordinateur
- Transmettre au coordonnateur FACT les propositions d’essais cliniques qui lui sont faites ou dont il est l’auteur
- Participer aux essais cliniques proposés au réseau dans la limite de leur disponibilité,
- Assurer le suivi des essais en cours et contribuer à résoudre les difficultés qui pourraient surgir à la mise en place ou en cours d’essai, qu’elles aient trait à la conclusion des conventions, aux procédures administratives, à la mise en place de l’essai, au recrutement des patients, suivi des BPC, …)
- S’engager à coordonner ou à participer activement à la mise en place d’au moins une étude au sein du réseau FACT tous les 2 ans,
- Tenir régulièrement au courant le coordonnateur du réseau du déroulement des essais auxquels il participe
- S’engager, si l’étude lui a été proposée dans le cadre du réseau FACT à ne pas la réaliser en dehors du réseau, même s’il est sollicité dans un 2e temps par le promoteur ou un prestataire (sauf en accord avec le réseau)
Article 7 : Retrait d’un membre du réseau :
Tout membre du réseau FACT est libre de le quitter à tout moment. Il s’engage à en informer le coordonnateur du réseau. Ce retrait s’exerce sous la condition qu’il ne soit pas préjudiciable à un essai clinique en cours. Dans le cas contraire, le coordonnateur peut demander le maintien de l’investigateur dans le réseau jusqu’à la fin du ou des essais cliniques auquel il est associé. Le coordonnateur et/ou le comité de pilotage du réseau FACT peuvent aussi prendre la décision d’exclure un membre du réseau qui ne respecterait pas cette charte.
Article 8 : Identité juridique
Les trois membres fondateurs ont constitué une association de Loi 1901 pour le développement de la recherche clinique en cardiologie.
Article 9 : Mise en commun de moyens
Le Coordonnateur en lien avec le Comité de pilotage du réseau FACT procèdera à l’évaluation des moyens matériels et humains que chaque centre est disposé à mettre en commun, pour la réalisation des essais cliniques portés à disposition du réseau. Le coordonnateur en lien avec le comité de pilotage décide de la répartition et du mode de mutualisation des moyens humains et matériels qui seront attribués au réseau FACT pour la réalisation des essais cliniques
Article 10 : Bases de données
Le réseau aidera ses membres à constituer une base de données locale de patients susceptibles de participer à des essais cliniques thématisées, permettant de faciliter les études de faisabilité, l’estimation de recrutement et le contact des participants, dans le respect de la réglementation. La constitution de ces bases locales utilisera notamment les informations du MSI, selon une méthodologie de requête harmonisée pour tous les centres.
Article 11 : Reconnaissance du réseau
Les membres du réseau FACT s’engagent à mentionner leur appartenance au réseau dans les communications ou publications relatives à un essai clinique auquel ils ont participé dans le cadre du réseau FACT.
Article 12 : Durée – Dissolution du réseau
Le réseau est constitué pour une durée indéterminée. Le réseau peut être dissous avec l’accord concomitant du coordonnateur et du comité de pilotage. Les modalités de la dissolution et la répartition éventuelle des moyens propres au réseau sont déterminées par le coordonnateur et le comité de pilotage du réseau. Le Coordonnateur doit en informer, au moins 3 mois avant la dissolution, les promoteurs des essais cliniques en cours et les éventuels financeurs du réseau. Il rédige dans les 3 mois qui suivent la dissolution du réseau un rapport d’activité accompagné d’un bilan financier précisant l’affectation des ressources qu’a obtenues le réseau.